Rimedi per:


  • Sensazione di corpo estraneo
  • Migrazione della rete
  • Formazione di granulomi
  • Aderenze
  • Sieromi
  • Incapsulamento e/o restringimento della rete
  • Dolore post-operatorio

Inoltre le reti alloplastiche presentano limitazioni nel trattamento di patologie potenzialmente infette e la maggior parte dei chirurghi ritiene inadatto l’utilizzo di materiali sintetici in questi casi specifici.

Negli ultimi anni i materiali xenogenici (di origine bovina, equina e porcina) hanno suscitato notevole interesse nella comunità scientifica essendo ritenuti una valida alternativa all’utilizzo di autotrapianti e materiali sintetici ampliandone i campi di applicazione ad altre specialità chirurgiche come la ginecologia, andrologia, ortopedia, chirurgia toracica, urologia, chirurgia plastica, chirurgia orale, traumatologia, implantologia e parodontologia.

BioRipar®


BioRipar® è una membrana di collagene non cross-linkedottenuta da pericardio bovino trattato con un sistema accurato di lavorazione multifasica, ideato e sviluppato da ASSUT EUROPE S.P.A. garantendo elevati standard qualitativi e di sicurezza e conforme alle direttive europee. Il processo di lavorazione garantisce l’inattivazione dei patogeni non alterando la struttura tridimensionale del collagene e le sue proprietà biomeccaniche.

La membrana è disponibile in varie forme e dimensioni:
  • Idratata e non idratata
  • Forata e non forata

Il corretto impianto della membrana BioRipar®, fa sì che la rete agisca come sostegno strutturale permettendo così lo sviluppo di vasi e fibroblasti, con la loro deposizione nel sito specifico. Il tessuto biologico, attraverso un processo di incorporazione, verrà gradualmente sostituito da un tessuto nuovo formato nella sede in cui la protesi viene posizionata, con le stesse caratteristiche anatomiche e funzionali di quello originario. La membrana è bianca opaca, ma possono verificarsi striature di color giallo chiaro (per la membrana non idratata) oppure rosate (per la membrana idratata).

Indicazioni


La membrana BioRipar® è indicata per la riparazione dei tessuti molli, per il rinforzo dei lembi muscolari, per rinforzo, aumento e copertura delle strutture tendinee, per il rinforzo e/o la sostituzione di tessuti connettivali, per prevenire la formazione delle aderenze e accelerare i tempi di risanamento dei tessuti in: chirurgia addominale, toracica, urologia, ginecologia, ortopedia, chirurgia plastica, andrologia, chirurgia orale, traumatologia, implantologia e parodontologia. Il DM non è inteso per entrare in contatto con il sistema nervoso centrale e con l’occhio. In particolare la membrana forata BioRipar® (sia idratata che non) viene utilizzata per la riparazione chirurgica dei tessuti molli, fornendo maggiore permeabilità ai liquidi e minor possibilità di formazione di sieromi.

Modalità d’uso


Prima dell’applicazione è necessario immergere BioRipar® (sia idratata che non idratata), a temperatura ambiente, in 500 ml di soluzione fisiologica sterile (Na Cl 0,9%) per un tempo consigliato di circa 15 minuti. Fissare la membrana suturandola. Si consiglia di scegliere le membrane di dimensioni adatte all’area di applicazione. Le membrane possono essere tagliate per adattarle alle dimensioni del difetto, posizionandole in maniera morbida, libere da tensione a contatto del tessuto danneggiato.

Layout di produzione


Il materiale bovino utilizzato nella produzione deriva da animali provenienti da allevamenti in cui non si sono verificati casi di Encefalopatia Spongiforme Bovina (BSE), oppure da paesi considerati “con rischio trascurabile di BSE”. In ogni caso, per ridurre ogni rischio teorico per il materiale bovino si rispettano i seguenti requisiti:

  • Il tessuto usato proviene da animali di età inferiore ai 24 mesi
  • Il pericardio è prelevato dagli animali riconosciuti sani dopo il controllo ante e post mortem secondo le vigenti disposizioni comunitarie, al fine di escludere ogni “cross-contamination” i tessuti sono processati con il metodo “donatore singolo” (ogni bovino corrisponde a un singolo lotto) e non vi è mai il “mescolamento” dei tessuti
  • Gli animali selezionati da veterinari, secondo rigorosi criteri, sono tutti certificati e impiegati per il consumo alimentare

Stabilizzazione e deidratazione chimica


Forma umida: dopo un lavaggio accurato in acqua purificata i tessuti vengono immersi in soluzione di Propilen Glicole ed Etanolo.

Forma secca: i tessuti vengono sottoposti a bagni in acetone puro; questo processo sostituisce l’acqua contenuta nei tessuti che viene sostituita dall’acetone, che viene poi fatto evaporare in forni a pressione negativa.

Propilen Glicole ed Etanolo


Il Propilen Glicole è un composto chimico sintetico inodore e incolore. Il Propilen Glicole non causa sensibilizzazione ed è stata dimostrata l’assoluta assenza di cancerogenicità o genotossicità.

Secondo l’OMS la concentrazione di Propilen Glicole non dannosa è di 25 mg/l, ossia 1,25-2,0 gr nel corpo di un adulto.

L’ FDA (Food and Drug Administration) ha classificato il Propilen Glicole come un additivo la quale sicurezza è generalmente riconosciuta nell’utilizzo alimentare.

Alcuni utilizzi del Propilen Glicole includono:

Il Propilen Glicole è una sostanza di bassa tossicità, IV classe di sicurezza. Il contenuto residuo stimato di Propilen Glicole nella membrana BioRipar® con la superficie più grande non supera 47 mg, di conseguenza 25 volte inferiore alla concentrazione considerata non dannosa per l’uomo.

 

L’ Etanolo è prodotto in natura dalla fermentazione (detta fermentazione alcolica) degli zuccheri, è l’alcol più diffuso e l’unico adatto al consumo alimentare.

Il contenuto endogeno di etanolo nel sangue è consentito da0,04 gr/l, ossia nel corpo di un adulto è da 0,2 a0,5 gr. Secondo l’OMS, la dose giornaliera moderata di etanolo, che può essere ingerita per uomini adulti è di 25 ml mentre per le donne è di 12 ml. La concentrazione di etanolo che può essere considerata non dannosa, è di 0,3 gr/l, ossia 1,5 gr. nel corpo di un adulto.

L’etanolo appartiene alla IV classe di sicurezza per le sostanze tossiche. Il contenuto residuo stimato di etanolo nella membrana BioRipar® con la superficie più grande non supera 79 mg, che è 19 volte inferiore della concentrazione considerata non dannosa per l’uomo.

Sterilizzazione


(Irraggiamento γ a basso dosaggio)

Una volta tagliate a misura, le membrane BioRipar® sono confezionate in doppia busta alluminio multistrato, sottoposte alla sterilizzazione a raggi gamma con una dose minima di 17,0 kGy. Successivamente il prodotto sterile viene posto all’interno di scatole di cartone.

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