Remedios para:


  • Sensación de un cuerpo extraño
  • Migración de la malla
  • Formación de granulomas
  • Adherencias
  • Seromas
  • Incapsulación y / o contracción de la malla
  • Dolor postoperatorio

Además, las mallas aloplásticas tienen limitaciones en el tratamiento de patologías potencialmente infectadas y la mayoría de los cirujanos considera que el uso de materiales sintéticos es inadecuado en estos casos específicos.

En los últimos años, los materiales xenogénicos (de origen bovina, equina y porcina) han despertado considerable interés en la comunidad científica ya que se consideran una alternativa válida al uso de autotrasplantes y materiales sintéticos, extendiendo sus campos de aplicación a otras especialidades quirúrgicas como ginecología, andrología, ortopedia, cirugía torácica, urología, cirugía plástica, cirugía oral, traumatología, implantología y periodontología.

BioRipar®


BioRipar®  es una membrana de colágeno no reticulada de pericardio bovino, compuesta tipo I y elastina. El proceso multifasical diseñado y desarrollado por Assut Europe, a que está sometido el tejido pericárdico, está dirigido a mantener la estructura tridimensional del colágeno y sus propiedades biomecánicas.

La correcta implantación de la membrana BioRipar®, hace que la red actúe como soporte estructural permitiendo el desarrollo de vasos y fibroblastos, con su depósito en el sitio específico. El tejido biológico, a través de un proceso de incorporación, será reemplazado gradualmente por un nuevo tejido formado en el asiento donde se coloca la prótesis, con las mismas características anatómicas y funcionales que la original. La membrana es de color blanco opaco, pero puede haber estrías de color amarillo claro (para la membrana no hidratada) o rosa (para la membrana hidratada).

La membrana está disponible en varias formas y tamaños:
  • hidratada o no hidratada
  • perforada o no perforada

Indicaciones


La membrana BioRipar® está indicada para la reparación de tejidos blandos, para el fortalecimiento de los colgajos musculares, para el refuerzo, aumento y cobertura de las estructuras tendinosas, para el refuerzo y / o reemplazo de tejidos conjuntivos, para prevenir la formación de adherencias y acelerar los tiempos de rehabilitación de tejidos en: cirugía abdominal, torácica, urología, ginecología, ortopedia, cirugía plástica, andrología, cirugía oral, traumatología, implantología y periodoncia. El dispositivo médico no está destinado a entrar en contacto con el sistema nervioso central y el ojo.

En particular, la membrana perforada BioRipar® (tanto hidratada como no) se utiliza para la reparación quirúrgica de los tejidos blandos, proporcionando una mayor permeabilidad a los líquidos y una menor posibilidad de formación de seromas.

Modo de empleo


Antes de la aplicación, es necesario sumergir BioRipar® (tanto hidratada como no hidratada), a temperatura ambiente, en 500 ml de solución salina estéril (NaCl al 0.9%) durante un tiempo recomendado de aproximadamente 15 minutos. Fije la membrana suturándola. Es aconsejable elegir las membranas de dimensiones adecuadas para el área de aplicación. Las membranas se pueden cortar para adaptarlas al tamaño del defecto, colocándolas de forma suave, sin tensión en contacto con el tejido dañado

Diseño de producción


El material bovino utilizado en la producción deriva de animales criados en áreas en las que no ha habido casos de encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o de países considerados «con riesgo insignificante de EEB». En cualquier caso, para reducir cualquier riesgo teórico para el material bovino se respetan los siguientes requisitos:

  • El tejido usado proviene de animales menores de 24 meses.
  • El pericardio se toma de animales reconocidos como sanos después del control ante y post mortem de acuerdo con las disposiciones comunitarias vigentes. Con el fin de excluir cualquier "contaminación cruzada", los tejidos se procesan utilizando el método "donante único" ((cada bovino corresponde a un solo lote) y nunca hay la "mezcla" de los tejidos .
  • Los animales seleccionados por los veterinarios, de acuerdo con criterios estrictos, están todos certificados y utilizados para el consumo de alimentos.

Estabilización y deshidratación química


Forma húmeda: después de una limpieza profunda en agua purificada, los tejidos se sumergen en una solución de propilenglicol y etanol.
Forma seca: los tejidos se someten a baños de acetona pura; este proceso reemplaza el agua contenida en los tejidos que es reemplazada por acetona, que luego se evapora en los hornos de presión negativa.

Propilenglicol y etanol


El propilenglicol es un compuesto químico sintético incoloro e inodoro. El propilenglicol no causa sensibilización y se ha demostrado que está completamente libre de carcinogenicidad o genotoxicidad.

Según la OMS, la concentración de propilenglicol no perjudicial es de 25 mg / l, o de 1,25-2,0 g en el cuerpo de un adulto.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha clasificado el propilenglicol como un aditivo cuya seguridad se reconoce generalmente en el uso alimentario.

Algunos usos de propilenglicol incluyen:

Disolvente en muchas preparaciones farmacéuticas, en formulaciones para uso oral, inyectable para uso tópico.

Humectante en medicamentos, cosméticos, alimentos y productos de tabaco.

Aditivo alimentario etiquetado con la abreviatura E1520.

El propilenglicol es una sustancia de baja toxicidad, clase IV de seguridad. El contenido residual estimado de Propilen Glycol en la membrana BioRipar® con la superficie más grande no supera los 47 mg, que es 25 veces menor que la concentración considerada no dañina para los humanos.

El etanol se produce en la naturaleza por fermentación (llamada fermentación alcohólica) de azúcares, es el alcohol más extendido y el único apto para el consumo de alimentos.

El contenido endógeno de etanol en la sangre está permitido a partir de 0.04 gr / l, es decir, en el cuerpo de un adulto es de 0.2 a 0.5 gr. Según la OMS, la dosis diaria moderada de etanol, que puede ingerirse en hombres adultos, es de 25 ml, mientras que para las mujeres es de 12 ml. La concentración de etanol que puede considerarse no perjudicial es de 0.3 gr / l, o 1.5 gr. en el cuerpo de un adulto.

El etanol pertenece a la clase IV de seguridad para sustancias tóxicas. El contenido residual estimado de etanol en la membrana BioRipar® con la superficie más grande no supera los 79 mg, que es 19 veces menor que la concentración considerada no dañina para los humanos.

Esterilización


(Dosis baja de irradiación γ)
Una vez cortadas a medida, las membranas BioRipar® se empacan en bolsas dobles de aluminio multicapa, sometidas a esterilización con rayos gamma con una dosis mínima de 17,0 kGy. Posteriormente, el producto estéril se coloca dentro de cajas de cartón.

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