Bioripar®

La cirugía restaurativa es uno de los procedimientos más comunes en el mundo.

La técnica de reparación de tejidos ha llevado a un uso cada vez mayor de mallas sintéticas (aloplásticas), contribuyendo a disminuir significativamente la tasa de recurrencia en los últimos años. Un éxito que no está exento de riesgos.

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  • Sensación de cuerpo extraño
  • Migración de red
  • Formación de granulomas
  • Adhesiones
  • Seromes
  • Encapsular y / o reducir la red
  • Dolor posoperatorio

Las mallas aloplásticas tienen limitaciones en el tratamiento de patologías potencialmente infectadas y la mayoría de los cirujanos consideran inadecuado el uso de materiales sintéticos en estos casos específicos.

En los últimos años, los materiales xenogénicos (de origen bovino, equino y porcino) han despertado un considerable interés en la comunidad científica siendo considerados una alternativa válida al uso de autotrasplantes y materiales sintéticos, ampliando sus campos de aplicación a otras especialidades quirúrgicas como la ginecología , andrología, ortopedia, cirugía torácica, urología, cirugía plástica, cirugía bucal, traumatología, implantología y periodoncia.

BioRipar®
BioRipar® es una membrana de colágeno no reticulada obtenida de pericardio bovino tratada con un sistema de procesamiento multifásico preciso, diseñado y desarrollado por ASSUT EUROPE SPA garantizando altos estándares de calidad y seguridad y cumpliendo con las directivas europeas. El proceso de fabricación asegura la inactivación de patógenos sin alterar la estructura tridimensional del colágeno y sus propiedades biomecánicas. La membrana está disponible en varias formas y tamaños:

  • Hidratado y no hidratado
  • Perforado y no perforado

La correcta implantación de la membrana BioRipar® asegura que la red actúe como soporte estructural, permitiendo así el desarrollo de vasos y fibroblastos, con su deposición en el sitio específico. El tejido biológico, mediante un proceso de incorporación, será reemplazado gradualmente por un nuevo tejido formado en el sitio donde se coloca la prótesis, con las mismas características anatómicas y funcionales que el original. La membrana es de color blanco opaco, pero pueden aparecer rayas de color amarillo claro (para la membrana no hidratada) o rosa (para la membrana hidratada).

La membrana BioRipar® está indicada para la reparación de tejidos blandos, para el refuerzo de los colgajos musculares, para el refuerzo, aumento y cobertura de estructuras tendinosas, para el refuerzo y / o reposición de tejidos conectivos, para prevenir la formación de adherencias y acelerar tiempos de recuperación de tejidos en: cirugía abdominal, torácica, urología, ginecología, ortopedia, cirugía plástica, andrología, cirugía bucal, traumatología, implantología y periodoncia. El DM no está destinado a entrar en contacto con el sistema nervioso central y el ojo.En particular, la membrana BioRipar® perforada (tanto hidratada como no) se utiliza para la reparación quirúrgica de tejidos blandos, proporcionando mayor permeabilidad a los líquidos y menor posibilidad de formación de seromas.

Cómo usar

Antes de la aplicación, es necesario sumergir BioRipar® (tanto hidratado como no hidratado), a temperatura ambiente, en 500 ml de solución fisiológica estéril (Na Cl 0,9%) durante un tiempo recomendado de unos 15 minutos. Asegure la membrana suturándola. Es aconsejable elegir membranas de tamaño adecuado para el área de aplicación. Las membranas se pueden cortar para adaptarse al tamaño del defecto, colocándolas suavemente, sin tensión en contacto con el tejido dañado.

Diseño de producción

El material bovino utilizado en la producción procede de animales procedentes de explotaciones en las que no se han presentado casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) o de países considerados «con riesgo insignificante de EEB». En cualquier caso, para reducir cualquier riesgo teórico para el material bovino, se cumplen los siguientes requisitos:

  • La tela utilizada proviene de animales menores de 24 meses
  • El pericardio se extrae de animales reconocidos como sanos tras el control ante y post mortem según las disposiciones comunitarias vigentes, con el fin de excluir cualquier «contaminación cruzada» los tejidos se procesan con el método de «donante único» (cada bovino corresponde a un solo lote) y nunca hay «mezcla» de tejidos
  • Los animales seleccionados por los veterinarios, de acuerdo con estrictos criterios, están todos certificados y se utilizan para el consumo alimentario

Estabilización y deshidratación química

Forma húmeda: después de un lavado a fondo en agua purificada, los tejidos se sumergen en una solución de propilenglicol y etanol.

Forma seca: los tejidos se someten a baños en acetona pura; este proceso reemplaza el agua contenida en los tejidos que es reemplazada por acetona, que luego se evapora en hornos de presión negativa.

Propilenglicol y etanol

El propilenglicol es un compuesto químico sintético inodoro e incoloro. El propilenglicol no causa sensibilización y se ha demostrado la ausencia absoluta de carcinogenicidad o genotoxicidad.

Según la OMS, la concentración de propilenglicol no dañino es de 25 mg / lo 1,25-2,0 g en el cuerpo de un adulto.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha clasificado al propilenglicol como un aditivo cuya seguridad se reconoce generalmente en el uso alimentario.

Algunos usos del propilenglicol incluyen:

El propilenglicol es una sustancia de baja toxicidad, clase de seguridad IV. El contenido residual estimado de Propilenglicol en la membrana BioRipar® con la mayor superficie no excede los 47 mg, por lo tanto 25 veces menor que la concentración considerada no dañina para los humanos.

El etanol se produce en la naturaleza mediante fermentación (denominada fermentación alcohólica ) de los azúcares , es el alcohol más extendido y el ‘único apto para el consumo alimentario.

El contenido endógeno de etanol en la sangre se permite de 0,04 gr / l, es decir, en el cuerpo de un adulto es de 0,2 a 0,5 gr. Según la OMS, la dosis diaria moderada de etanol, que pueden ingerir los hombres adultos es de 25 ml mientras que para las mujeres es de 12 ml. La concentración de etanol que puede considerarse no dañina es de 0,3 g / l, es decir, 1,5 g. en el cuerpo de un adulto.

El etanol pertenece a la clase de seguridad IV para sustancias tóxicas. El contenido residual estimado de etanol en la membrana BioRipar® con la mayor superficie no excede los 79 mg, que es 19 veces menor que la concentración considerada no dañina para los humanos.

Esterilización

Una vez cortadas a medida, las membranas BioRipar® se envasan en una bolsa de aluminio multicapa doble, sometida a esterilización por rayos gamma con una dosis mínima de 17,0 kGy. Posteriormente, el producto estéril se coloca dentro de cajas de cartón.

Disponible en los siguientes países

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